界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

1月20日盤(pán)后，靠一品銷(xiāo)售盈利的國內創(chuàng )新藥公司艾力斯發(fā)布2024年業(yè)績(jì)預告。報告期內 ，公司營(yíng)收、歸母凈利潤 、扣非凈利潤分別預計為35.5億元、14.3億元
、13.6億元，分別同比增長(cháng)75.90%、121.99% 、124.35% 。

據公告
，公司業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要原因是其核心產(chǎn)品伏美替尼被續約納入醫保后，銷(xiāo)售收入持續增長(cháng) ，且公司采取多項降本增效措施
，嚴格控制各項成本費用，促使公司業(yè)績(jì)大幅提升。

不過(guò) ，1月21日
，艾力斯股價(jià)收跌6.54%，收盤(pán)價(jià)報65.85元/股 ，當下市值296億元
。

而除了公告原因
，伏美替尼銷(xiāo)售額大增或也有對手“翻車(chē)”的因素。

此前，伏美替尼的最大對手即阿斯利康的同類(lèi)產(chǎn)品奧希替尼 。而2024年下半年 ，阿斯利康深陷“騙保案 ”與“走私案”
。包括原阿斯利康中國副總裁
、腫瘤業(yè)務(wù)部負責人殷敏、原阿斯利康中國總裁王磊以及多位腫瘤業(yè)務(wù)高管先后被帶走調查。

同期
，業(yè)內有聲音稱(chēng)，這也影響到阿斯利康醫藥代表進(jìn)院推廣奧希替尼 ，由此釋放出部分市場(chǎng) 。換而言之，伏美替尼2024年的增長(cháng)中
，或也不乏接住了前述市場(chǎng)需求的因素
。而考慮到患者生存期，伏美替尼的未來(lái)增速還要看阿斯利康此后在國內的情況。

實(shí)際上 ，與當下一眾靠BD（商務(wù)擴展）“回血 ”的biotech（生物科技公司）相比
，艾力斯身上的最大標簽在于已經(jīng)“靠產(chǎn)品銷(xiāo)售實(shí)現盈利
” 。

2021年3月，其核心產(chǎn)品伏美替尼在國內獲批 ，是國內第三款 、國產(chǎn)第二款第三代EGFR TKI（表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）
。憑借在EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）這一大適應證上較快獲批
、進(jìn)入國家醫保目錄
，以及自身的商業(yè)化能力，伏美替尼銷(xiāo)售額持續增長(cháng)。

基于良好療效和克服前代產(chǎn)品的耐藥性問(wèn)題 ，當下國內
，第三代EGFR TKI已在EGFR TKI市場(chǎng)中占據超八成份額 。其中，奧希替尼、阿美替尼（翰森制藥） 、伏美替尼三個(gè)先行者成為主要玩家
。后兩者2023年銷(xiāo)售額分別超30億元
、約20億元。

而在2023年5月至今 ，一年半的時(shí)間里
，又有四款同類(lèi)產(chǎn)品先后獲批，包括貝福替尼（益方/貝達）、瑞齊替尼（倍而達藥業(yè)） 、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）
、利厄替尼（奧賽康/信達） 。

隨著(zhù)玩家漸多 ，各家產(chǎn)品也都在尋求差異化競爭，包括擴展適應證、聯(lián)合用藥 、出海等。例如
，1月，奧希替尼在國內獲批治療EGFR突變Ⅲ期不可切除NSCLC患者 ，也就是將適應證推至更早期治療
，以獲得更大市場(chǎng)
。

當下，伏美替尼單藥處于臨床階段的適應證則包括EGFR突變NSCLC的輔助治療、EGFR突變NSCLC腦轉移治療 ，以及EGFR ex20ins
、EGFR PACC等不同突變類(lèi)型的NSCLC。

另外
，早在2021年7月，艾力斯就通過(guò)現今火熱的NewCo（成立新公司）模式 ，將伏美替尼的海外權益授權給了ArriVent 。后者于2024年1月在美股納斯達克上市
，也就是艾力斯已獲得退出、變現渠道
。而未來(lái)，ArriVent的價(jià)值更體現在伏美替尼一線(xiàn)治療EGFR ex20ins突變NSCLC的表現。

而聯(lián)合用藥上 ，艾力斯則在探索伏美替尼與SHP2抑制劑 、安羅替尼
、口服小分子PD-L1抑制劑等產(chǎn)品的聯(lián)用潛力 。

不過(guò)
，依靠伏美替尼支撐業(yè)績(jì)的反面是“一品獨大
”的風(fēng)險
。在這點(diǎn)上，艾力斯的策略是引進(jìn)協(xié)同的后期管線(xiàn) ，并將自己的商業(yè)化能力變現。

2023年11月、2024年8月，艾力斯先后從基石藥業(yè)獲得RET抑制劑普拉提尼的國內獨家推廣權
，從加科思獲得KRAS G12C抑制劑戈來(lái)雷塞 、SHP2抑制劑JAB-3312在國內的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益 。

這其中，RET
、KRAS也均是NSCLC的致癌突變基因
。不過(guò) ，RET突變在NSCLC中較為罕見(jiàn)
，KRAS突變則占到15%-20%，其中又以G12C最常見(jiàn)。

目前在國內 ，普拉提尼除獲批用于RET陽(yáng)性NSCLC外
，還獲批治療甲狀腺癌 。戈來(lái)雷塞用于KRAS G12C突變NSCLC的新藥上市申請已獲國家藥監局受理
。不過(guò)此前，氟澤雷塞（勁方/信達）、格索雷塞（益方/正大天晴）兩款同類(lèi)產(chǎn)品已于2024年下半年先后獲批 ，該領(lǐng)域也有不小競爭。

另外
，戈來(lái)雷塞在開(kāi)發(fā)的適應證還包括胰腺癌 、結直腸癌等 。由此，這也將艾力斯覆蓋的治療領(lǐng)域由肺癌擴展至更多實(shí)體瘤。同時(shí) ，艾力斯自研的KRAS G12D抑制劑也于2024年3月獲批臨床
，適應證與戈來(lái)雷塞類(lèi)似
。